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了解体外诊断(IVD)

  体外诊断,即IVDIn Vitro Diagnosis),是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的,从20世纪初第一台生化分析仪诞生,到免疫分析和分子诊断的兴起,体外诊断行业得到快速发展。反过来体外诊断产业又带动了检验医学、基础医学等学科的快速发展。目前全球医疗决策中有2/3是基于诊断信息作出的,而诊断支出仅占医疗总支出的1%,诊断技术的进一步提高对疾病的预防、诊断和治疗具有积极意义。且根据BBCResearch的一份调研报告显示,2020年全球新冠检测市场高达4000亿,预计未来5年将增至6000亿至14000亿,年复合增速15%,蓝海广阔。在体外诊断产品琳琅满目下的今天,体外诊断试剂虽默默无闻但显得格外耀眼,诊断试剂产业具有广阔的发展空间。

在我国,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品() 、质控品()等。

体外诊断试剂先后经历了生化诊断、免疫诊断、分子诊断与POCT四个发展阶段。

生化诊断在我国发展较早,为医院常规诊断检测项目,侧重于已经发生的疾病监测。如肝功能、肾功能、糖尿病等的诊断。

免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业并仍处于快速发展之中,高端的化学发光已逐步替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法,侧重于已经感染的疾病监测。

分子诊断在全球范围内都处于发展初期,对感染初期和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势。

POCT,即时检验(point-of-caretesting),指在病人旁边进行的临床检测及床边检测(bedside testing),通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析,省去标本在实验室检验时的复杂处理程序,快速得到检验结果的一类新方法。POCT的主要标准是不需要固定的检测场所,试剂和仪器是便携式的,并且可及时操作。POCT不需要专门临床检测服务。