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POCT临床应用、方法学、市场分析

来源:上海领骏作者:丁香园网址:http://www.lnjnbio.com
文章附图

POCT临床应用、方法学、市场分析

POCT又称即时检测,主要指靠近患者床旁进行的快速检测分析技术,能够在床旁、病房或中心实验室和检验科之外的其他地方开展的检测技术。

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三级医院临床应用科室介绍

三级医院应用科室:检验科、急诊、胸痛中心、ICU、儿科、心血管内科、呼吸内科、血液内科、内分泌科、妇产科等)。三级医院临床科室,标本量大,科主任有话语权,是POCT领域重要的目标用户。

心血管内科

可用于心脏损伤标记物检测(包括:肌红蛋白测定、心肌肌钙蛋白测定),心肌酶检测(肌酸激酶-MB 测定),充血性心力衰竭的诊断(血浆B型钠尿肽测定),对心肌梗塞、心衰的早期诊断有重要意义。

呼吸内科

可进行动脉血气分析(包括:动脉血酸碱度、动脉血二氧化碳分压、动脉学氧分压、血浆实际碳酸氢盐和标准碳酸氢盐、动脉血二氧化碳总量、缓冲总碱、剩余碱、动脉血氧饱和度、乳酸)。还可用于甲型和乙型流感病毒测定,呼吸道合胞病毒抗原测定,对于“非典”和甲型禽流感病毒也可进行快速检测。

消化内科

可进行肝功能检查(具体包括:血清酶学检查、血清总蛋白、清蛋白测定、血清总胆红素测定、血氨测定),胰腺外分泌功能检查(淀粉酶测定),粪便隐血检查(具体包括:便隐血检测、便转铁蛋白检测)。

血液内科

可进行血红蛋白定量,红细胞沉降率测定,血细胞计数,传染性单核细胞增多症测定,抗人球蛋白测定等。通过简单的床旁检测,也可初步判断患者是否需要及时输血治疗。

内分泌科

可用于糖代谢紊乱检查(具体包括:空腹血糖检测、口服糖耐量试验、糖化血红蛋白测定、β-羟丁氨酸测定、乳酸测定),血脂代谢异常检查(具体包括:总胆固醇测定、三酰甘油测定、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白测定),血液电解质检查(具体包括:钾测定、钠测定、氯测定、钙测定、总二氧化碳测定、阴离子间隙),甲状腺功能测定(具体包括:促甲状腺激素、四碘甲状腺原氨酸、游离T4、三碘甲状腺原氨酸、游离T3测定),垂体激素测定(具体包括:促卵泡激素测定、黄体生成素测定),人绒毛膜促性腺激素检测。

感染内科

可进行细菌感染检测(具体包括:快速C 反应蛋白测定、降钙素原检测、结核分支杆菌检测、幽门螺杆菌检测、嗜肺军团菌检测、A 群链球菌测定、金黄色葡萄球菌测定、霍乱弧菌测定、白色念球菌检测、细菌性脑膜炎抗原检测),病毒感染检测(具体包括:人类巨细胞病毒抗体测定、风疹病毒抗体检测、单纯疱疹病毒一2抗体检测、人类轮状病毒抗原的测定、腺病毒抗原测定、登革热病毒抗体测定),寄生虫感染检测(具体包括:刚地弓形虫抗体检测、恶性疟原虫检测),病毒性肝炎感染检测(具体包括:甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒),性传播疾病诊断(具体包括:梅毒测定、HIV、细菌性阴道病)

肿瘤内科

可诊断多种肿瘤标志物(具体包括:甲胎蛋白测定、癌胚抗原测定、前列腺抗原测定、糖类抗原123测定、糖类抗原19-9测定、核基质蛋白22的测定)

泌尿科

可进行尿液常规分析(具体包括:尿液理学检查、尿液化学检查),肾小球滤过功能检查(具体包括:血肌酐检测、血尿素测定、血尿酸测定),肾小管功能检测(尿渗量的测定),早期肾损伤检测(尿微量清蛋白测定)。

妇产科

可用于TORCH-IgM 五项检测、抗卵巢抗体检测、抗透明带抗体检测、抗子宫内膜抗体检测、抗β-HCG的金标早孕测试。

儿科

儿童与成人的就诊方式不同,适合儿童的诊断行为需要轻便,易用,样本需求量少,样本无需预处理,快速得出结论等等。POCT 除了结果快速可靠外,父母还可以一直陪伴在孩子身边,随时了解孩子的病情,更好的与医护人员交流,增强了治愈疾病的信心。

免疫内科

可用于变态反应性疾病检查(具体包括:过敏原检测、血清总IgE 测定、血清特异IgE 测定、食物不耐受检测),自身免疫性疾病检测(具体包括:类风湿因子检测、抗双链DNA 抗体检测、抗可提取性核抗原抗体检测、抗脱氧核糖蛋白抗体检测、抗核抗体检测)。

普外科

常规凝血功能指标如PT、APTT、Fib、INR、血小板功能、n 二聚体都能使用POCT设备检测,可以为急诊手术患者节省时间。

ICU

POCT 检测显著缩短了检测周转时间,赢得了对急诊重症患者的治疗决策时间。急诊患者的入院前处理关系到患者的抢救与恢复。  

   

二级、基层、民营医院临床应用科室介绍

二级医院应用科室:检验科、ICU、内科、妇产科等。二级医院部分临床科室会有需求,检验科量也不少。由于全国二级医院数量远超于三级医院数量,目前属于POCT应用的主力军。

可用于心脏损伤标记物检测、动脉血气分析、肝功能检查、血红蛋白定量、糖代谢紊乱、血脂代谢异常、血液电解质、细菌感染检测、病毒感染检测、寄生虫感染检测、病毒性肝炎感染检测、性传播疾病诊断、多种肿瘤标志物、TORCH-IgM 五项检测、抗β-HCG的金标早孕测试等。

基层、民营医院应用科室:检验科

基层医院一般临床科室不开展,直接在检验科开展。因标本量小,对单人份的POCT有较多需求。民营医院大多也是检验科统一开展。如常见的感染标志物、心肌标志物等。

   

POCT方法学介绍

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最开始POCT主要是基于胶体金、免疫层析、干化学技术、免疫比浊等技术平台,基本上厂家都是生产的小型仪器,操作也很简单。很多厂家都是免费赠送设备,订点试剂就可以送了。

现在基本上各级医院,像民营、社区、乡镇医院检验科都有几台POCT设备,二三级医院很多临床科室也多有使用。大三甲医院的胸痛中心、卒中中心也为POCT的终端应用提供了更多的场景。

粗犷式发展过后,行业就逐步进入了技术提升期,随着终端对检测要求的日益提升,近几年各省临检中心也开始了POCT的质控活动。以免疫荧光、化学发光、PCR技术、生物芯片和微流控技术为核心的POCT产品逐步应用于临床,实现了快速定量检测。

不过近年来,行业竞争也异常火热,因为POCT应用场景更多元化,很多技术都可以进行POCT方向的尝试,所以入局门槛其实不高。基本上大点的企业都有自己的POCT产品线,行业参与者多达几百家也不止。

   

POCT领域市场分析

我国目前POCT产品总体而言处于成长期,其中市场增速比较快的有感染类、心脏标志物等细分,虽然血气也属于比较成熟的市场,但是国产几乎未涉及,而心脏标志物、凝血、糖尿病、血气产品均是处在成长期,而在国际上糖尿病和心脏标志物产品已经进入成熟期,未来我国这些产品还有很大的上升空间。

从目前市场份额占比来看,感染类+心标类POCT占总产品(除血糖)份额最高,超过50%,紧接着是血气类、妊娠、其他快检类,结合来看感染和心血管产品目前仍然是处于成长期,未来随着胸痛中心、脑卒中中心等中心的建立,具有持续增长的动力。

1、心标市场

目前,国内大医院心血管 POCT 市场主要被 Alere 等进口产品占据,国内企业在中小医院市场占有率较高,主要是基蛋生物、万孚生物和瑞莱生物等。短期而言,心脏类 POCT 产品市场规模会增加,增速也会保持在 20%以上水平,未来心脏类产品在所有 POCT 产品占比会逐步提升,又有政府政策促进中长期需求量增加,以及心血管疾病发病率突增,中长期心脏类产品的业绩向上走可能性加大。并且随着目前国内POCT 龙头公司的布局以及技术发展,未来在心脏类这块发展将会更有能力与国际巨头抗衡,提升我国 POCT 产品在国际市场占比。

2、妊娠市场

国外妊娠类市场在家用市场和医用市场双向发展,除了传统验孕棒之外,促排卵 POCT 产品同样受到欢迎。我国妊娠类市场主要龙头企业:万孚、汕头大卫等,未来随着教育水平和生活水平提高,人们对测排卵检测产品需求会增加,妊娠类 POCT 家用市场将会被进一步打开。

3、感染市场

感染类 POCT 产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测,主要包括鉴别细菌或病毒感染的 C-反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)、血清淀粉样蛋白 A(SAA)、白介素 6(IL)等传染病的快速检测产品。我国人口众多,爆发性传染病,容易出现大范围的人群感染,这时快速治疗稳定病情以及如何隔离已感染病人,减少传播几率,POCT产品将会发挥很大的作用。由于季节性因素流感几乎每年会有不同程度的爆发,因此传染类POCT产品在中长期的需求量下降可能性很小,未来市场容量仍均处于快速增长期。

4、毒品类

毒品(药物滥用)检测类 POCT 产品主要是定性类产品居多,进行尿液或唾液检测为主。主要特点是快速、使用和携带方便和准确率高。广泛应用于戒毒所、医院、军队征兵、海关边检和公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛检工作。国内厂家万孚生物,也在做毒品(滥用药物)检测,且基本是海外市场,而随着我国毒品检测越来越严格,未来对于POCT产品需求将会越来越大,万孚生物等厂家有望再在国内市场占领更多份额。因此毒品类POCT中短期市场还是偏向增长方面,业绩乐观指向。